三款新冠疫苗接連獲批進入臨床試驗。

4月4日早間，康希諾生物（6185.HK）港股公告稱，其開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件。

4月3日晚間，石藥集團（01093.HK）也公告稱，其開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006已獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床研究。同一天早些時，國藥集團中國生物則宣布，其二代重組蛋白新冠疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批準文件。

或受上述消息影響，康希諾生物港股高開，漲幅一度漲超11%，截至發(fā)稿漲超5%；石藥集團一度漲超10%，截至發(fā)稿漲超6.5%。

值得關注的是，此次獲批進入臨床試驗的三款疫苗中有兩款是mRNA新冠疫苗。

基于mRNA技術的新冠疫苗在全球新冠疫情大背景下一戰(zhàn)成名，國外已經形成了Moderna、BioNTech、CureVac的三巨頭局面。其中BioNTech與輝瑞達成合作，根據輝瑞2021年年報，該疫苗年收入超360億美元，成為全球新“藥王”。

目前，國內尚無該技術路線的新冠疫苗獲批，走在最前面的是沃森生物（300142）和艾博生物合作的mRNA新冠疫苗，目前處于三期臨床試驗階段。該疫苗還在進行第三針加強針相關研究。

康希諾生物的mRNA新冠疫苗是與海外公司合作的模式。早在2020年5月，康希諾生物宣布，與加拿大的Precision NanoSystems(PNI)公司達成協議，將利用PNI公司的獨有RNA疫苗技術平臺，開發(fā)基于mRNA脂質納米顆粒(mRNA-LNP)技術的疫苗。根據協議，PNI將負責mRNA-LNP疫苗的開發(fā)，康希諾生物將負責臨床前測試、人體臨床試驗、監(jiān)管批準和商業(yè)化?？迪ＶZ生物有權在亞洲(日本除外)將該疫苗產品商業(yè)化，PNI保留在世界其他地區(qū)的權利。

mRNA新冠疫苗SYS6006是由石藥集團自主研發(fā)，石藥集團在公告中稱，這是一款針對新型冠狀病毒變異毒株自主研發(fā)的mRNA疫苗。該產品根據毒株的流行情況進行針對性的抗原突變設計，臨床前研究表明，該產品對包含Omicron和Delta在內 的當前主流突變毒株具有良好的免疫保護效力。

mRNA技術不僅能應用于預防性疫苗，在腫瘤等疾病領域治療也具有潛力。

西南證券研報認為，mRNA技術未來市場規(guī)模巨大，根據測算，預計2025年可達326億美元，其中預防性疫苗占比超50%。在資本助力下，我國mRNA企業(yè)將迎來發(fā)展快車道，國內企業(yè)除通過自身研發(fā)投入加大外，也可選擇與大藥企進行合作，利用其不同疾病領域的資源優(yōu)勢平臺融合mRNA技術實現快速突破。mRNA企業(yè)中，越早布局的企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢越明顯。

國信證券研報也指出，mRNA作為一類全新的藥物形態(tài)，其應用前景光明，市場空間廣闊。短期看，新冠mRNA疫苗商業(yè)加速，有望持續(xù)貢獻現金流；中長期維度，技術是行業(yè)成長的核心驅動力，看好創(chuàng)新能力強、能夠多管線快速推進的平臺型企業(yè)。

關鍵詞： 技術路線 臨床試驗