日前，跨國(guó)藥企美國(guó)吉利德在研藥物雷德西韋在國(guó)內(nèi)受到關(guān)注。

據(jù)此前公開文獻(xiàn)顯示，美國(guó)一位新型冠狀病毒患者使用該藥物后，病情得到有效好轉(zhuǎn)。因此，在國(guó)內(nèi)抗擊新型冠狀病毒感染的肺炎疫情的戰(zhàn)斗中，雷德西韋被寄予厚望，成為目前最受關(guān)注的治療“新冠肺炎”的藥物。

吉利德開盤大漲8.67%

北京時(shí)間2月3日，吉利德科學(xué)盤前暴漲22%，報(bào)道稱美國(guó)藥企吉利德一種名為“雷德西韋”的藥物，被發(fā)現(xiàn)對(duì)新型冠狀病毒有效。

美股開盤后，該股一度大漲8.67% ，股價(jià)達(dá)到68.68美元/股，市值達(dá)到868億美元。該股票收盤大漲5%，總市值約840億美元。

公開資料顯示，吉利德公司(Gilead Sciences， Inc)以抗病毒藥物而聞名于行業(yè)，素有“醫(yī)藥界的蘋果”之稱，其先后上市了多種抗HIV(艾滋病毒)和HCV(丙肝病毒)藥物，抗流感病毒藥物達(dá)菲也來(lái)自該公司。

吉利德也是在最近10年經(jīng)歷大起大伏的公司，其最出名的藥物就是攻克丙肝的藥物Harnovi和Sovaldi。2015年這兩款藥給吉利德帶來(lái)了191億美元但收入，其中Harnovi是排名全球第二大“超級(jí)重磅藥物”。

但在2015年巔峰期過(guò)后，定價(jià)巨高的丙肝藥物也在商業(yè)保險(xiǎn)和低收入患者的雙重壓力下降價(jià)，外加印度仿藥的沖擊，丙肝“神藥”光環(huán)不再。2016年以來(lái)，吉利德股價(jià)相比標(biāo)普大盤的增長(zhǎng)已經(jīng)掉隊(duì)。

消息稱吉利德

在研藥物可治療新型冠狀病毒肺炎

吉利德科學(xué)在二級(jí)市場(chǎng)上的亮眼表現(xiàn)，主要源于1月31日的一則消息。

1月31日，醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)在線發(fā)表多篇關(guān)于2019-nCoV病例的論文，其中一篇介紹了美國(guó)首例確診病例的診療過(guò)程以及其接受吉利德科學(xué)在研藥物雷德西韋(Remdesivir，GS-5734))作為同情用藥進(jìn)行試驗(yàn)性治療的臨床表現(xiàn)。該患者在治療之后，病情出現(xiàn)了迅速緩解。

據(jù)介紹，此次對(duì)2019-nCoV展示出對(duì)特效的雷德西韋，是化合物GS-441524磷酸化而來(lái)的，能顯著抑制依賴RNA的RNA合成酶(RdRp)，為吉利德科學(xué)公司的廣譜抗病毒在研藥物。

抑制原理，通俗地說(shuō)，就是在病毒RNA復(fù)制的時(shí)候，混到病毒新合成的RNA單鏈中，阻止病毒的基因組成。

事實(shí)上，吉利德公司開發(fā)雷德西韋，本來(lái)是為了治療埃博拉病毒，但因?yàn)樵谒膫€(gè)隨機(jī)組實(shí)驗(yàn)中并沒(méi)有獲得更好的效果因而沒(méi)有進(jìn)行下去。

2012年，吉利德發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵化合物GS-441524對(duì)丙肝病毒、登革熱病毒、甲流病毒、副流感病毒和SARS罐裝都有一定的抗病毒活性，并且在對(duì)貓的試驗(yàn)中取得良好效果。因?yàn)榘２├《倔w內(nèi)有RdRp，正好在冠狀病毒中也有RdRp，這也是有望抑制冠狀病毒的原因。

這則好消息很快在公司二級(jí)市場(chǎng)價(jià)格上得到兌現(xiàn)，1月31日收盤，即美國(guó)第一例患者使用雷德西韋病情好轉(zhuǎn)的消息出來(lái)后，吉利德科學(xué)股價(jià)盤后當(dāng)即上漲3%。

雷德西韋尚未在

任何國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市

一款新藥的上市，必須經(jīng)過(guò)完整的三期臨床試驗(yàn)。

從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，去年12月中旬，新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表了雷德西韋的2期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，該藥物已經(jīng)完成了埃博拉病毒的2期臨床試驗(yàn)。

一位資深醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士分析道：“吉利德一二期安全性的臨床在境外是完成的。由于目前屬于特殊時(shí)期，所以它可以在國(guó)內(nèi)直接進(jìn)入三期有效性的臨床是沒(méi)有問(wèn)題的。而且它在境外也是有一例有效性的數(shù)據(jù)，也就是說(shuō)安全性的數(shù)據(jù)它應(yīng)該是全的。”至少證明這個(gè)藥物長(zhǎng)期使用是安全的。

不過(guò)，值得注意的是，吉利德公司全球首席醫(yī)療官M(fèi)erdad Parsey在北京時(shí)間2月1日發(fā)布的一則聲明表示，雷德西韋是吉利德公司在研的藥物，目前尚未在任何國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市，其安全性和有效性也未被證實(shí)。

在體外和動(dòng)物模型中，雷德西韋被證實(shí)了對(duì)非典型性肺炎(SARS)和中東呼吸綜合征(MERS)的病毒病原體均有活性，它們也屬于冠狀病毒，且與2019-nCoV在結(jié)構(gòu)上非常相似，將雷德西韋緊急用于治療埃博拉病毒感染者的臨床數(shù)據(jù)也有限。

雷德西韋德臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

既然雷德西韋對(duì)于治療新冠肺炎效果好得出乎意料，國(guó)內(nèi)是否會(huì)將其用于此次疫情中?

2月2日即昨天，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心(CDE)官網(wǎng)就顯示，雷德西韋的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。受理文件顯示，注冊(cè)企業(yè)為吉利德科學(xué)與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所。

同樣在昨天，中日友好醫(yī)院在官方微信中宣布，其在武漢疫區(qū)牽頭開展雷德西韋治療2019-nCoV新型冠狀病毒臨床研究。

據(jù)介紹，此次負(fù)責(zé)雷德西韋臨床研究負(fù)責(zé)人為中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任曹彬。這一臨床試驗(yàn)將于2月3日開始至4月27日結(jié)束,該試驗(yàn)直接跨過(guò)Ⅱ期臨床研究，將入組輕、中度新冠肺炎患者，總樣本量270例患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

事實(shí)上，未獲批準(zhǔn)的藥物在緊急情況下有時(shí)也會(huì)投入使用或者進(jìn)行測(cè)試，前提是衛(wèi)生部門認(rèn)為該藥可以幫助缺乏較好治療方法的患者。而此次3期臨床是指在輕中度病人中驗(yàn)證療效，預(yù)計(jì)將于一個(gè)月內(nèi)得出結(jié)果。

據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》報(bào)道，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員、國(guó)家藥監(jiān)局新藥評(píng)審委員劉玉玲受訪時(shí)表示，“在抗擊疫情的非常時(shí)期，如果國(guó)家藥監(jiān)局特事特辦加速審批，雷德西韋也許在國(guó)內(nèi)只進(jìn)行二三百例臨床試驗(yàn)，最快一兩個(gè)月就有望獲得進(jìn)口批文。”不過(guò)，通常對(duì)于一款在研的新藥來(lái)說(shuō)，需要經(jīng)過(guò)臨床一期、二期與三期的試驗(yàn)，至少進(jìn)行上千例試驗(yàn)后，才能正式獲批。“正常的審批流程理論上應(yīng)該至少在半年以上。”

多家上市藥企宣布涉及合作

由于雷德西韋成為眼下的肺炎之役中最受關(guān)注的藥物，多家國(guó)內(nèi)上市藥企宣布正與吉利德公司接洽及尋求合作。

日前有消息稱，永太科技正尋求與吉利德在研藥物雷德西韋的中間體未來(lái)采購(gòu)合作。2月3日，永太科技在互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司有涉及生產(chǎn)武漢新冠肺炎相關(guān)的藥物及中間體。

據(jù)公開資料，永太科技業(yè)務(wù)包括醫(yī)藥、農(nóng)藥和電子化學(xué)品，主要為國(guó)際巨頭相關(guān)企業(yè)提供定制生產(chǎn)、研發(fā)和技術(shù)服務(wù)，醫(yī)藥化學(xué)品產(chǎn)品主要有心血管類藥物、糖尿病類藥物、精神類藥物、抗感染類藥物及抗病毒類等醫(yī)藥的含氟中間體,以及醫(yī)藥原料藥和制劑的生產(chǎn)和銷售。

截止2019年9月30日，永太科技營(yíng)業(yè)收入26.68億元，歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)3.18億元，較去年同比減少20.23%，基本每股收益0.36元。

永太科技公告，近期公司得知吉利德公司在研藥物Remdesivir(雷德西韋)可用于治療新型冠狀病毒感染的肺炎，公司正積極與吉利德公司等下游客戶接洽，尋求可能的合作機(jī)會(huì)，但本次接洽是否能達(dá)成合作尚存在不確定性，且下游客戶在研藥物的臨床試驗(yàn)和藥品獲批存在不確定性且需要一定的時(shí)間，請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

此外，國(guó)內(nèi)還有多家藥企也正尋求與吉利德洽談在研藥物雷德西韋的相關(guān)合作。

關(guān)鍵詞： 肺炎