日前國務院發(fā)布新一批取消和下放行政許可事項，其中包括：取消國產(chǎn)藥品注冊初審，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品注冊申請。在行業(yè)觀察人士看來，這意味著新藥、好藥將加速上市，藥品注冊“門檻”顯著提升。

據(jù)悉，此次取消初審后，國產(chǎn)藥品進行注冊申報時無需再走省級藥監(jiān)部門的初審環(huán)節(jié)，標準進一步統(tǒng)一，且流程大大簡化。這也是繼藥品臨床試驗由審批制改為默許制、優(yōu)先審評采取即到即審方式之后的又一利好。根據(jù)相關管理辦法，“藥品注冊申請”范圍涉及藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、上市后補充申請及再注冊申請。(記者涂端玉)

關鍵詞： 初審 國產(chǎn)藥 門檻