伴隨著經(jīng)濟全球化的發(fā)展，“走出去”逐漸成為國內(nèi)眾多企業(yè)發(fā)展的必要選擇。由于專利保護具有顯著的地域特征，即依照一國的法律享有的專利權(quán)僅在本國有效，對其他國家沒有約束力，如需在其他國家和地區(qū)獲得保護，必須依據(jù)當(dāng)?shù)氐姆梢?guī)定取得權(quán)利。因此，海外專利申請和布局就成為企業(yè)開拓海外市場、實現(xiàn)技術(shù)產(chǎn)品出口過程中，降低侵權(quán)風(fēng)險實現(xiàn)自我保護的重要手段。

3月16日，第二屆知識產(chǎn)權(quán)行業(yè)論壇(IPIF)在蘇州盛大召開，期間的醫(yī)療器械IP分論壇圓桌討論環(huán)節(jié)上，三聚陽光知識產(chǎn)權(quán)集團常務(wù)副總裁李敏擔(dān)任主持嘉賓，深度對話中科院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所研究員、副總師鞏巖，菲鵬生物股份有限公司知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)鄧盛花，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)薛林，蘇州瑞派寧科技有限公司知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)王侃，以及蘇州百源基因技術(shù)有限公司總經(jīng)理車團結(jié)等多位重磅嘉賓，以“海外目標(biāo)市場專利布局策略”為話題，聚焦海外專利布局思路與戰(zhàn)略要點，展開了一場專業(yè)、全面、深入的探討與分享。

三聚陽光知識產(chǎn)權(quán)集團常務(wù)副總裁李敏擔(dān)任圓桌討論環(huán)節(jié)主持人

以下根據(jù)圓桌內(nèi)容摘編如下(內(nèi)容有刪改)：

李敏：尊敬的各位嘉賓、各位朋友們，大家中午好。我非常榮幸能夠擔(dān)任此次醫(yī)療器械分論壇圓桌討論的主持人，首先歡迎各位朋友的到來，謝謝大家!

本階段圓桌討論的主題是海外目標(biāo)市場戰(zhàn)略布局策略，針對這一點我們將展開一些討論。近幾年隨著我們國內(nèi)創(chuàng)新主體創(chuàng)新能力的不斷加強，企業(yè)的認(rèn)識也在提升，知識產(chǎn)權(quán)已經(jīng)成為我們創(chuàng)新主體參與到國際競爭的基本規(guī)則和重要武器。從這個角度上來講，很多企業(yè)都期待著我們能通過合理的海外知識產(chǎn)權(quán)保護，能夠助力我們企業(yè)的經(jīng)濟發(fā)展。

我提前查了一下關(guān)于醫(yī)療器械的一些數(shù)據(jù)，實際早在2020年的時候，聯(lián)合國的采購總額就已經(jīng)達到了223億美元，其中占比最大的就是我們醫(yī)療健康的領(lǐng)域，在這個領(lǐng)域里面采購數(shù)據(jù)是達到了55億美元，可以看到實際它的市場量是非常大的，這也激發(fā)了國內(nèi)企業(yè)的興趣，參與到這個國際競爭里面來。

目前來講的話，我們國內(nèi)在醫(yī)療健康領(lǐng)域這個采購額已經(jīng)是達到了10.16億美元。在所有供應(yīng)國的排名里面，我們中國已經(jīng)排在2019年第二十位，在2020年就迅速地躍居到了第三位，這個晉升速度我覺得是非?？斓模灿匈囉谠趫龅母魑黄髽I(yè)家朋友們，然后對我們中國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一個處理，正是因為我們這個國際市場需求這么大，我國政策也不斷的深化，在這兩駕馬車的驅(qū)動下，越來越多的醫(yī)療器械的企業(yè)正在加速出海。

在這樣的一個背景下，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)，它的生存環(huán)境發(fā)生了變化，從國內(nèi)到國際，規(guī)則肯定會發(fā)生變化，那么在這個時候我們?nèi)绾文軌驇椭覀兊尼t(yī)療器械的這些企業(yè)深入海外，如何能夠利用我們專利保護的這種加持來處理企業(yè)國際競爭，為他們國際競爭來賦能。所以今天我將和各位嘉賓們圍繞這些內(nèi)容一起討論一下專利問題角度的熱點話題。

Part 1

專利布局要做到有的放矢

李敏：那我想先跟薛總聊一聊，品馳醫(yī)療是一個專注于起搏器這一類比較尖端的一家醫(yī)療器械企業(yè)，除了在國內(nèi)有自己的主體企業(yè)之外，實際上在海外也有自己的分支，相信薛總這幾年在這種海外專利布局上，也有自己的一些實戰(zhàn)經(jīng)驗，請您首先來給我們分享一下，就是從這個海外布局角度上來講，您認(rèn)為應(yīng)該有哪些基礎(chǔ)的布局需要考量?

薛林：謝謝主持人。對于企業(yè)來說，我們的專利布局我們是將其分成兩個大的方向，一個就是政策性布局，另一種就是競爭性布局。所謂政策性我覺得就是為了符合國家的一些政策，或者完成一些什么樣的特殊的政策要求?，F(xiàn)在國內(nèi)的專利補貼政策逐漸退出后一些研發(fā)的項目投入到具體的規(guī)定，這個就按照規(guī)定去做就行了。

另一方面就是競爭性的布局，競爭性的布局一般都是要覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用等等各個渠道，而我們更加看重的是實際的控制情況，所以我們競爭性的布局主要是要做到有的放矢，要識別出我們的競爭對手在哪、競爭對手它所處的國家以及它的產(chǎn)品，這也是我們目前的主要策略。

比如說我們這個神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品，全世界實際上可能有這個完整產(chǎn)業(yè)體系的國家相對較少，像中國和美國就是最主要的兩個，我們在這兩個國家完成了專利布局，那么就可以對實際上全球大部分的市場都形成了一個壟斷輻射和有效幫助。

當(dāng)然如果條件允許的話，或是成本充足的話也可以向各個銷售區(qū)域，就是所有目標(biāo)市場進行國際布局，當(dāng)然這個成本比較高。那么事實上是大家在布局的時候，產(chǎn)品可能還沒有完全的鋪開，可能初期布局會非常謹(jǐn)慎，后期根據(jù)這個專利審查的進程，還有這個市場推廣的情況再進一步調(diào)整。

另外一個層面，就是對于這個醫(yī)療器械所涉及的這個創(chuàng)新點或者發(fā)明點，也要根據(jù)這個情況進行布局。比如說我們的這個神經(jīng)疼痛產(chǎn)品，它實際上會涉及到很多的治療方法，而治療方法在很多國家是不能被保護的。

這種情況下呢，我們就要想辦法將這個治療方法結(jié)合到產(chǎn)品中去，采用專用于某一種疾病治療的醫(yī)療器械的方式，通過產(chǎn)品來保護治療方法相關(guān)的創(chuàng)新。再有，如果一個產(chǎn)品的改進主要涉及的是外觀或者是界面相關(guān)的，那我們還會重點考慮外觀設(shè)計性這個方面。

李敏：感謝薛總從策略角度回答了我剛才的問題，直接點到了一個就是說我們要站在企業(yè)經(jīng)營與市場競爭的角度去考量去做一些針對性的選擇。

Part 2

多維度多角度構(gòu)建

海外專利布局模型

李敏：下面我想有請鄧總，因為咱們菲鵬生物這幾年也是快速發(fā)展的一家醫(yī)療器械企業(yè)，這幾年在海外也有著自己的一個專利布局，我跟鄧總溝通的過程中呢，我發(fā)現(xiàn)她有一個“九宮格布局”的布局技巧，下面我想讓鄧總來幫我們介紹一下，對于企業(yè)而言的話呢，策略是一方面，實操角度也是非常重要的，有沒有一些技巧性的一些東西跟大家分享，結(jié)合菲鵬生物這個開放性的平臺，來給大家介紹一下您的這個九宮格的秘籍到底是什么樣的。

鄧盛花：菲鵬生物的話，本身是做體外診斷的這個原料和試劑解決方案的，處在體外診斷的上游。近些年我們也在布局醫(yī)療器械，主要是體外診斷的一些設(shè)備，那么包括像化學(xué)發(fā)光儀、基因測序儀這些都是我們現(xiàn)在布局的一些賽道，但是目前來說體外診斷的設(shè)備在市面上特別是我剛提到的儀器可能會有一個特點，就是基本上是封閉式的，封閉式的意思就是說你買我的儀器，那么你要運作的話，你可能得持續(xù)地去買我的試劑和耗材，通過這樣一種形式，可能會比較容易去形成一種寡頭壟斷這樣的局面。

這種局面可能放到整個產(chǎn)業(yè)來說會有兩個問題，第一個就是對醫(yī)院的來說，因為其實它這個設(shè)備要運作，它需要理解成百上千種不同的疾病，其實你需要的試劑是不一樣的，那么對于任何一個廠商來說，其實都是非常難的，靠一家廠商的力量去完成幾百上千種優(yōu)勢試劑的開發(fā)，它可能只能聚焦于某幾個病種，形成這樣一些優(yōu)勢，那么對于醫(yī)院來說它可能存在一個情況，就是我為了要覆蓋所有的疾病，我可能需要買很多個廠家的設(shè)備，然后這個廠家可能是檢這些疾病比較好的一個廠家，主要是檢這些疾病，這是在試劑上的一些差異。

第二個問題呢，就是對于一些下游的試劑開發(fā)廠商來說，因為它可能做一些試劑做的比較好，但是做儀器它可能沒有這種優(yōu)勢，所以它的這種好的試劑可能沒有辦法匹配到儀器就沒有辦法去推向市場。

所以針對這樣一個產(chǎn)業(yè)的問題，其實菲鵬是屬于比較開創(chuàng)的，提出了一種新的商業(yè)模式，就是我們說的開放式的平臺生態(tài)，所謂開放式的平臺生態(tài)，就是說我的儀器是開放給大家的，那么所有下游的試劑廠家，都可以在我們的儀器上去開發(fā)自己的試劑，那么最終我們是把我們的儀器加上整個行業(yè)里面所有好的試劑打包成一個整體的產(chǎn)品，然后去推向醫(yī)院終端，那么醫(yī)院終端可以去進行選擇，那么這是目前我們在推廣的一種商業(yè)模式。

基于這樣的一種商業(yè)模式，其實回到我們的醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)布局來說，除了傳統(tǒng)布局策略之外，我們也會去考慮一些我們產(chǎn)品的市場銷售點，以及剛剛薛總特意講到的你的競爭對手的所在地和它的一個競爭對手的生產(chǎn)力情況，這個是非常關(guān)鍵的，那么我們可能還會去重點考慮我們的生態(tài)合作伙伴，也就是我們剛剛所謂的下游的合作廠家，他們所在的這些地方，尤其是一些新興的市場，我們是比較關(guān)注的。

所以基于這樣的一個總體原則的話，我們在布局醫(yī)療器械去到海外的時候，就像剛李總介紹的會有一個具體一點的方法，就是這個“九宮格法”。

首先的話我會根據(jù)我的實際情況去選擇。比如我的銷售點在哪里，然后我的競爭對手在哪里，以及競爭對手它布局的專利在哪里，因為這可能是未來我需要跟他去抗衡的一些地方，然后以及說我的生態(tài)合作伙伴在哪里，我希望跟誰去合作，那我要把專利布過去，我們首先確定了自己的一些區(qū)域，然后在這個九宮格里面我們可能會有4個維度，區(qū)域就是第一個維度。

然后第二個維度的話，我們會去調(diào)研一下，基于我們框定的這些區(qū)域，它所在的這個地方的一個創(chuàng)新能力以及它的一個知識產(chǎn)權(quán)保護的整體環(huán)境，這個是非常關(guān)鍵的，可以去參考一些報告，像這個世界知識產(chǎn)權(quán)組織，還有美國的一些商會，他們都會發(fā)布一些這種知識產(chǎn)權(quán)保護環(huán)境和創(chuàng)新能力的全球的一些報告，每年都會有一些排名和打分，我們可以以此為依據(jù)去構(gòu)建一個模型。

第三個維度的話，可能會更關(guān)注未來的一個情況，不僅僅是現(xiàn)在關(guān)注這些區(qū)域目前的一個經(jīng)濟規(guī)模，還會關(guān)注它近10年的一個增長潛力，這些都是有數(shù)據(jù)的，世界銀行每年都會去發(fā)布全球的GDP排名以及近10年的增長率的一個排名，基于這樣的一些報告和數(shù)據(jù)，我們會建一個自己的模型，基于這個模型綜合多個維度，把我的目標(biāo)國家落到我的九宮格的不同格子里面。比如說中美歐日韓，它會排在我的九宮格的右上角的這個頂格的位置，那么我們把它認(rèn)為這是我第一梯隊要去布局的國家。

那么另外的話還有一些比較有意思的就是一些類似于像我們說的這種金磚國家，比如說像這些越南、印尼、印度還有巴西、俄羅斯這樣的一些地方，可能因為它的經(jīng)濟增長潛力或者它的人口很大，所以它未來的這一塊得分也會非常高，那么它也會落在我們的一個像類似于比較靠前的位置比如說第二梯隊，當(dāng)然你的模型不一樣，可能這個排序也是會變化的，需要具體看你的市場策略，基于這樣的維度去擬定策略，排出來我們需要進入和布局的國家、區(qū)域以及梯隊。

那么第四個維度我一定要結(jié)合我自己的專利技術(shù)，我們會做專利分級。那我的A級的專利，我可能去到一二三梯隊，我的B級專利我只去一二梯隊，那我的C級專利可能只去第一梯隊，在有了這樣的一個框架以后，我在選擇每件專利要進什么國家，都會有一個非常清楚的模型，然后我們會組織我們的市場人員，我們的發(fā)明人、技術(shù)人員以及跟我們知識產(chǎn)權(quán)人員一起來依據(jù)這個模型做一些選擇和評審。

這就是我們目前在做的關(guān)于海外布局的一些策略。

李敏：好的，感謝我們兩位企業(yè)界的嘉賓幫我們介紹了一下，從企業(yè)角度在專利布局策略這個角度有哪些考量。

Part 3

強化頂層設(shè)計

自上而下推動海外知產(chǎn)布局

李敏：那么下面呢我們也是特別榮幸請到了蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所的鞏巖老師，然后呢下面呢我想和鞏老師探討一下，就是因為在座的我覺得除了企業(yè)界的朋友之外，肯定也有很多像鞏老師一樣，來自于這種科研類型機構(gòu)的，對于咱們科研類型機構(gòu)來講的話，從海外專利布局角度有沒有一些不同的考量，希望你能跟大家分享一下。

鞏巖：我是來自中科院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所，中科院生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究是中科院唯一的一家以生物醫(yī)療儀器生物試劑和生物材料作為這個主攻方向的這個國內(nèi)研究機構(gòu)，研究所在咱們蘇州高新區(qū)，我今天來參加這個會，我有一個感受，就是國內(nèi)的企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)意識越來越強了，同時另外一個感觸就是我們這種專業(yè)機構(gòu)像也要學(xué)習(xí)像各位嘉賓所講的一些策略，這個確實是我們研究單位沒有具備的或者是沒有碰到的東西，也是以后我們要逐漸增強提升的部分。

針對研究類單位的這個海外知產(chǎn)的布局。首先我覺得應(yīng)該先去探究目的，申請知識產(chǎn)權(quán)可能是為了成果轉(zhuǎn)化，也可能是為了科技成果的評估，或者是職稱的評定，大致是這三個目的。

知識產(chǎn)權(quán)很重要一點就是在高?；蛘哐芯克鄬碚f要前沿一些，那么可能處在技術(shù)原理或者是技術(shù)驗證階段。另一個特點呢，醫(yī)療器械它一個學(xué)科交叉非常強的一個領(lǐng)域，技術(shù)復(fù)雜程度會非常高，需要產(chǎn)學(xué)研通力合作去完成。我們之前有很多醫(yī)工結(jié)合的項目。

醫(yī)療器械的特點決定了它在整個知識產(chǎn)權(quán)申請過程中，需要做一些前瞻性的思考，也需要有國際視野，以及從國內(nèi)研究機構(gòu)從這個頂層上做一些設(shè)計。

在技術(shù)路徑的選擇上，咱們國家在推進的時候，體現(xiàn)在知識產(chǎn)權(quán)保護和策略規(guī)律方面實際上是非常明顯的。很多技術(shù)國外已經(jīng)研究了很多年，想要避開它的知識產(chǎn)權(quán)其實是非常難的。

尤其現(xiàn)在像中美關(guān)系這種大環(huán)境下，知識產(chǎn)權(quán)的布局，尤其像醫(yī)療儀器，絕大部分屬于一種后發(fā)的這種劣勢，那么這種怎么布局?我覺得從科研單位角度來講，首先是要科技創(chuàng)新，然后除了我們要有策略地加強知識產(chǎn)權(quán)的布局，還是需要從國家角度去推動去做頂層設(shè)計，影響和帶動我們整個科研單位，形成自上而下的一系列具體行動，有序開展。

李敏：好的，謝謝鞏老師，回歸到那個本質(zhì)上來講的話，鞏老師實際上也提到了一個非常重要的點，就是在于科技創(chuàng)新。然后從科技創(chuàng)新這個角度上來講的話，我覺得我們不論怎么去談專利布局，不管是國內(nèi)的專利布局，海外的專利布局，實際它永遠(yuǎn)萬變不離的，就一定有一個核心的根本就是我們的科技創(chuàng)新。

Part 4

技術(shù)專利從單項引進到雙向流動

李敏：今天我們也請到了蘇州百源基因的總經(jīng)理車總，那么也想讓車總跟我們分享一下，您作為企業(yè)的這個領(lǐng)路人，如何從這個企業(yè)的科技創(chuàng)新來走向未來，這個海外專利布局有什么考量?

車團結(jié)：謝謝主持人，我以前也是屬于體制內(nèi)從高校出來做企業(yè)的，那我們都知道科技型企業(yè)，是咱們國家科技創(chuàng)新體系重要的一部分，尤其是這些年，很多人一句話叫中小企業(yè)創(chuàng)新主體，那么我們從體制內(nèi)出來到企業(yè)才發(fā)現(xiàn)企業(yè)怎么能夠發(fā)展，怎么能夠保持創(chuàng)新性，尤其你的產(chǎn)品怎么才能夠貼近市場，未來如何去保持一定的領(lǐng)先度，這些是非常值得思考的問題。

其實在這里面，我們過去也是因為技術(shù)人員出身，我們在技術(shù)領(lǐng)域是比較了解的，所以我們當(dāng)時在做專利布局的時候，主要是按照科研人員的習(xí)慣，提前做好所有項目的調(diào)研。

按照我們以前的調(diào)研思路，我們會從文獻調(diào)研、專利調(diào)研，甚至包括之前立項的一些項目調(diào)研，包括我們后面醫(yī)用醫(yī)療器械，包括已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的調(diào)研，還有一個就是國標(biāo)委，我們也會完成一些標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研，我們從這幾個維度調(diào)研完了以后，我們才會確定我們項目研發(fā)的這個重心，會設(shè)立一個我們想要做的突破點。

在這種情況下，我們會組織團隊開始針對我們的技術(shù)內(nèi)容和突破點進行專利的申報。那么這兩年我們申報的時候，一方面在申請國內(nèi)的專利，另一方面也是也申請一些國外的PCT專利，這是我們目前一直在做的專利布局。

還有一方面就是說我們隨著國際交流的增多，經(jīng)過40年的發(fā)展，我們國內(nèi)的技術(shù)和國外技術(shù)的差距越來越小，很多技術(shù)以前是單向的引進增多，那么到了現(xiàn)在這個階段，我們會出現(xiàn)雙向的流動，比方說我們一邊在引進先進技術(shù)，另一邊的一些技術(shù)要走出去，那么在這種情況下給我們提出了第二個問題，那么我們的專利布局怎么能走出去?

我們的做法就第一個是加強國際合作，就是說我們也和國外的團隊，我們進行國際合作的方式，來占領(lǐng)這些技術(shù)的一些細(xì)分領(lǐng)域，比方說在基礎(chǔ)上我們做一些布局。

第二呢，我們企業(yè)也在嘗試在海外設(shè)立離岸的研究中心，那么你想了解你的這個行業(yè)進展，想了解你的對手，你一定要知道對手在什么地方，以及這個行業(yè)的發(fā)展趨勢。

所以說我們通過第二種方式，通過離岸研究中心的方式和國際合作方式，我們可以做一些產(chǎn)品布局。我的分享就是這些，謝謝大家。

Part 5

通過合理設(shè)計展開地域部署

李敏：因為剛才車總也提到了這個國際合作，然后那個從這個角度上來講，我不知道咱們在場的朋友們有沒有聽過WIPO首屆全球獎的?我想介紹一下這個WIPO首屆這個全球獎，它是有來自于62億國家的272家企業(yè)參加的，咱們中國企業(yè)入圍的一共是6家，最終獲得獎項的只有兩家，蘇州派瑞寧就是其中一家，這對于中國企業(yè)來講的話也是一項殊榮。待會呢我會把這個獎項的具體介紹交給我們的王總，然后另外一方面呢，就是從這個行業(yè)布局角度上來講，如何能夠助力于企業(yè)來獲得一些國際性的榮譽，然后為企業(yè)的這種發(fā)展提提供一定的助力，有請王總。

王侃：謝謝李總。這個今天在這里呢我剛才也是聽到了這個各位大咖的這個分享，角度都非常好。

WIPO有很多獎勵計劃，是用來獎勵那些通過自己的發(fā)明創(chuàng)造，能夠推動人類進步的。這些主要會面向企業(yè)、青年、包括女性這些角色。其實不管是全球獎還是其他獎項，在這個評選的過程里面就是有一個硬性要求，就是你要在至少一個以上的國家有這個知識產(chǎn)權(quán)的部署。

我認(rèn)為這種平臺的評選更多是一個加分項，其實它不僅僅是面對每一項專利，它更多的是要展現(xiàn)你這個專利背后整個技術(shù)的水平，包括你的這個知識產(chǎn)權(quán)團隊的戰(zhàn)略布局能力，以及你們的保護運用一系列的這種集中體現(xiàn)。如果國際專利的布局做得非常好的話，那么這個時候從另外一個角度，證明了你整個技術(shù)水平是能夠得到更多的一個認(rèn)可，包括你未來可能在這些部門做流程進行推廣，其實都是非常有好處的。你通過這個國際專利課程呢也會為你的這個獎項來進行一個加強。

那你如果獲得了這個成績，可能也給你帶來了很多有資源上的好處，比如說你宣傳推廣的一些好處，做這個市場推廣方面會帶來一些好處，這是一個很好的良性互動的環(huán)節(jié)，所以就是說還是建議大家去做好這個國際的布局和管理。

第二個問題，對于在座的各家企業(yè)，其實大家這個發(fā)展階段確實都會不一樣的，對應(yīng)的專利策略也是會有所不同的，我們在考慮這些策略的時候，就是要注意一點，就是它的這個地域?qū)傩浴?/p>

如果你有一個好的技術(shù)方案的話，如果說你只在中國去進行申請的話，那你只能在中國得到保護。你在這個外國沒有去進行申請的目標(biāo)，但是在外國其實得不到保護的。對于不同階段的中國企業(yè)而言，要做一個合理的措施。特別是對于一些中小企業(yè)來說，這個資金其實是一個非常重要的一個部分因素。

理想情況下，我們在各類的產(chǎn)品推廣之前，先去做一個完整的這個專利布局，但是這個專利布局需要把資金投入這個海外的部分，我們需要說服老板去做一個合理的選擇，再盡可能去做的這個布局。這部分很難建的，可能要做一些合理設(shè)計。

李敏：剛才王總也提到了，實際對于很多企業(yè)來講，如何說服老板也是一個特別重要的事兒。通過我們剛才幾位嘉賓的這個分享呢，我也希望大家記住一些技巧，通過這種海外布局的技巧，盡可能盡快去說服老板給我們把這個預(yù)算給批了。

Part 6

圍繞生命周期做布局

適時調(diào)整市場計劃

李敏：對于這個醫(yī)療器械本身來講的話呢，實際上它從前端的這個器械的原理設(shè)計，然后到樣機的試制，然后再到臨床驗證部分，最終到我們產(chǎn)品落地全面進行市場化，實際上是一個很長的時間。

對于企業(yè)而言的話，我們?nèi)绾卧谡麄€這么長的時間段內(nèi)選擇合適的時間點來進行海外的專利布局，所以就這點的話呢，我今天還想請薛總幫我們再聊一聊，從時間維度的角度我們有哪些考量。

薛林：謝謝李總，從時間維度的考量，我認(rèn)為可以從兩個層面來講，第一個層面就是從醫(yī)療器械的這個研發(fā)生產(chǎn)銷售的整個生命周期的角度來做布局。

在醫(yī)療器械的前期就是原理驗證一直到工程樣機階段，這一階段其實主要都是以商業(yè)秘密的形式保護的技術(shù)方面，因為這一階段的產(chǎn)品是不對外公開的，所以呢這個階段的專利申請要非常謹(jǐn)慎，不要通過專利申請的形式公開，除非是那種很重要的非?；A(chǔ)的這種創(chuàng)新，可以在這個階段公開，特別重要的這種創(chuàng)新的，是有必要進行海外布局的，當(dāng)然這種情況一般都比較少。

在第二階段就是在臨床試驗階段，這個時候就是做出了一個產(chǎn)品，但是在沒有拿到注冊證還不能銷售，這個時候需要把這個產(chǎn)品交給檢驗機構(gòu)檢驗，交給醫(yī)院做臨床實驗，這個時候產(chǎn)品實際上已經(jīng)被外人看到了，就需要對一些能夠看出來的一些特征都要進行磨合優(yōu)化，或者說可以通過一項工程得到的這種方案，我們都要做及時的布局，包括形狀結(jié)構(gòu)、操作方法以及一些外觀。

同時還要注意這個臨床醫(yī)生和傳播這個商業(yè)風(fēng)險的保護。因為這個醫(yī)生他一般都會接觸多個醫(yī)療器械的企業(yè)，他可能有的時候會在無意間把一些產(chǎn)品信息透露出去，這個時候就有可能導(dǎo)致自己很被動。

到了拿到注冊證后開始商業(yè)化的這個程度，這個階段就可以考慮拿出一些專業(yè)設(shè)計，比如說生產(chǎn)制造相關(guān)的就是公共相關(guān)的這個階段，也可以根據(jù)需要在目標(biāo)的市場不斷地加倍進行布局，主要考慮商業(yè)策略這個層面，我想就是從這個具體案件過去項目的實際操作角度，因為我們想申請了一個具體的方案，那么我們在實際開展這個涉及海外的專業(yè)布局的時候，應(yīng)該是重點考慮這些，首先可以適當(dāng)選擇一些容易授權(quán)、授權(quán)快的國家優(yōu)先進入，如果它獲得了授權(quán)，并且還和我們國家有一個匹配協(xié)議，那我們可以利用專利高速公路這個項目，加快其他國家的專利申請進度。

另一個層面就是進入其他國家這個結(jié)果，可以根據(jù)各個國家的這個市場計劃慢慢調(diào)整，我建議最好進入美國的階段更晚一些，我們是選擇比較晚進入進入美國，因為美國它的法律規(guī)定有些特殊，它對于申請人的這個信息披露的責(zé)任推動比較嚴(yán)格，其他國家的這些專利審查信息對比文件，申請人都是有義務(wù)進行披露的。所以進入美國稍微晚一些會更加合適。

李敏：剛才薛總的發(fā)言我關(guān)注到一個細(xì)節(jié)，就是因為我們醫(yī)療器械在臨床這個驗證階段，我們醫(yī)生會使用，那么這個時候一定要去關(guān)注到它這個細(xì)節(jié)部分，一定要規(guī)避一些可能存在的風(fēng)險，這是薛總剛才提到第一個問題。

第二個問題的話就提到了一個這個國外它這個審查環(huán)境它本身也是不一樣的，而且還特別提醒了大家，大家一定要注意在其他國家產(chǎn)生的一些對比文件以及具體的信息披露情況。

Part 7

參照現(xiàn)行法律標(biāo)準(zhǔn)與審查標(biāo)準(zhǔn)

去做布局

李敏：下面的時間結(jié)合到這個審查環(huán)境，我們想請鄧總來為大家再分享一下。咱們企業(yè)是一家就是診斷試劑的一個企業(yè)，對于這個診斷這一個來講的話呢，一個國家它也有一些審查制度的一些不同，剛才您也提到了在九宮格里面我們會有一些主流的一些國家，像美日韓這些國家，請您結(jié)合這些來給我們分享一下，就是從咱們企業(yè)這個角度上來講的話，診斷標(biāo)準(zhǔn)度這個角度如何考慮布局的?

鄧盛花：我們可能跟在座的各位做醫(yī)療器械的平臺有一些不一樣，因為我們的醫(yī)療器械里面除了儀器的部分，還有比較重要的一個就是檢測試劑的部分，那對于檢測試劑來說，可能它最有價值的一個專利就是這個診斷標(biāo)志物的專利，所謂的標(biāo)志物簡單來說就是，我發(fā)現(xiàn)了一個新的基因或者一個基因的突變，或者一個新的蛋白的這種量化指標(biāo)在這種數(shù)量上的變化，它可能會跟某個疾病的診斷預(yù)后或者預(yù)測它會產(chǎn)生關(guān)聯(lián)性，基于這樣一種發(fā)現(xiàn)或研究，對于推動整個疾病診斷是有非常重大的意義。

如果你有了這么一件專利，那就代表這個標(biāo)志物就是你的了，不管市場上誰做，他就侵犯了你的專利權(quán)。

我們都認(rèn)可說天然產(chǎn)物，或者說科學(xué)發(fā)現(xiàn)是不能被專利的，但是其實我們所有的發(fā)明創(chuàng)造，它可能都依賴于科學(xué)發(fā)現(xiàn)和自然規(guī)律，所以說你會需要用一些抽象的專利語言去描述這項發(fā)明，去探索這個判定界限。

針對診斷標(biāo)志物的布局，目前在美國的實踐里面這也仍是一個非常不清晰的規(guī)則，如果說做診斷標(biāo)志物的布局要做這樣的一些注意的話，澳大利亞也會稍有特殊，類似美國的判例，像中國、歐洲、印度、日本、韓國則是沒有問題的，大家可以放心的去布局。好，我的分享就到這里。

李敏：好，謝謝鄧總，剛才有鄧總也提到了，就是在我們保護角度上來講有一些這種邊界，而這種邊界的話實際更多的有賴于我們企業(yè)界的各位朋友們和代理機構(gòu)有更多的良好互通，我們來考量如何去撰寫能夠符合現(xiàn)行的這種法律的標(biāo)準(zhǔn)以及審查標(biāo)準(zhǔn)。

那么今天各位嘉賓幫我們帶來了有關(guān)海外目標(biāo)市場的這種專利布局的一些策略。在策略分享的過程中呢，我們知道了對于競爭對手的鎖定是特別重要的，同時也給大家分享了針對技術(shù)布局我們的地域角度的一些考量，那最重要的針對我們醫(yī)療器械領(lǐng)域時間角度的一些布局，也給大家提供了一些這種思考。雖然跟我們時間有限，我們論壇的時間呢就只能到這兒了，但是我想各位嘉賓的分享留給大家，在我們會后思考的時間是無限的。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎!此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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